适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
ISO13485管理体系认证申请办理提前准备材料
1：企业营业执照扫描文件影印件
2：医疗设备许可证书
3：医疗设备报备许可证书
4：生产许可（并没有生产制造就不用给予）
5：生产流程图（并没有生产制造不用给予）
6：ISO申请表格（己方给予）
7：合同评审
8：工艺设计流程图
这种材料准备好给予给大家审批后边会出现的辅导教师一对一的辅导您弄材料，只需公司相互配合大家的情形下我们是可以给您包领证的，有哪些不明白的是可以联系我的，资格证书来年全是要年检的，有效期限是三年
