英国医疗器械MHPA注册流程和所需资料

依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请注册，办理周期较长。广东省药监局为贯彻落实《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，制定了《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》方案，目前，已成功迁入外省4个已获注册证的医疗器械产品在本省上市。

已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引

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申报资料　

医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。　　

对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。

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技术审评

对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。

对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。

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注册核查

注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。

我们是医疗器械检验机构，是集医疗器械产品测试、国内注册/认证、全球技术法规咨询、临床验证、体系认证、自检能力建设为一体的“一站式”医疗器械产品质量服务平台。