英国医疗器械UKCA认证办理流程

在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK)医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。

MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on thefuture regulation of medical devices in the UnitedKingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。

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医疗器械进入市场的替代途径

第14章节，MHRA回应英国政府仍打算继续使用MDSAP证书和国内保证作为进入英国市场的替代途径。

MHRA将要求英国批准机构考虑MDSAP评估，制造商可选择采用。

利用其他国家批准的替代途径进入市场（国内保证途径）将允许在适当的审查下进行简要评估，如果英国批准机构认为所提供的证据不足以通过该途径进行评估，他们将能够拒绝通过国内保证途径进行的申请。

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UCKA标识设备过渡期安排

过渡安排咨询会议考虑了对医疗设备的新要求可以逐步实施的几种方式，具体取决于设备类型或其所呈现的风险水平(其分类)。器械注册要求将根据器械的风险分类逐步实施，UDI要求将随着时间的推移而引入，包括对已经上市的器械。分阶段实施新要求将确保有适当的实施方法，认识到医疗设备行业需要时间来做出必要的改变。这种方法将使患者的风险降到低，并确保设备持续安全供应到英国市场。这也意味着正在过渡阶段的临床研究设备将能够不间断地继续进行。

由于这些转换期是针对老产品的，新法规中很可能会规定，在转换期内，产品不能有重大变更，以及要符合新的上市后监督（PMS）的要求。

总体来说，新法规里面，希望无论CE认证还是当前法规下MHRA的认证，从2022年7月1日起，都可以用到证书过期或者再3年。