医疗耗材做MDR认证申请所需哪些材料

近日，欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Withoutan Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI的非预期医疗用途产品，确保此类器械根据其风险进行分类，并遵守与同类医疗器械相同的上市前和上市后要求。

相关制造商可以在2022年8月11日至2022年9月8日（布鲁塞尔时间午夜）的4周内提供反馈意见。

根据该指南草案第1条，法规 (EU) 2017/745 附件 XVI 中列出的非预期医疗用途的产品的分类应适用如下：

仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械重新归类为IIa 类；

示例： 向人体提供能量、与人体交换能量或提供将被人体吸收的能量的激光和 IPL 器械。

拟用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射器械重新归类为IIb 类；

示例：用于皮肤表面重修、疤痕去除、纹身去除或用于治疗痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域的激光或 IPL器械。这些器械向人体提供能量、人体交换能量或以潜在危险的方式向人体提供被吸收的能量。

旨在减少、去除或破坏脂肪组织的器械，例如吸脂器械重新归类为IIb 类；

其他示例：射频溶脂、超声溶脂、冷冻溶脂、激光溶脂、红外线和电刺激溶脂、声冲击波疗法或脂肪成形术。

应用电流或磁场或电磁场以改变大脑中神经元活动的脑刺激器械重新归类为III 类。

示例：经颅磁刺激或经颅电刺激器械。