吸鼻器出口美国需要办理fda认证流程

吸鼻器出口美国需要办理fda认证？

是的，吸鼻器属于FDA医疗器械管控范围，其中手动吸鼻器属于FDA医疗一类注册，费用大概在3-4万左右。电动吸鼻器则需要美国医疗器械FDA认证510K申请类别，申请费用大概需要18-20万左右，其中还是在测试合格情况下产生的费用。

FDA医疗器械分为哪几类？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求.

1、I类医疗器械分类：不对人体产生伤害的的医疗类产品

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及ClassIII同样要遵守以上要求。

2、II类医疗器械分类：可能对人体产品伤寒的医疗类产品

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。

3、III类医疗器械分类：注入人体的产品

一般来说，ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

手动吸鼻器FDA医疗一类申请流程：

　　1，申请方填写FDA注册申请表；

　　2，确认产品分类，及产品注册细节；

　　3，双方确认合同，支付费用；

       4，缴纳FDA年金7653美金（23年度官费）

　　5，开始注册，FDA审核通过；

　　6，注册完成，提供证书及注册号，官网可查询；