护腕、护膝、太阳镜出口美国FDA认证流程

护腕、护膝、太阳镜出口美国需要强制办理FDA认证。医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级Zui高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因此，眼镜镜、护腕护膝FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。

护腕、护膝、太阳镜属于FDA医疗一类

FDA认证流程

       1，申请方填写FDA注册申请表；

　　2，确认产品分类，及产品注册细节；

　　3，双方确认合同，支付费用；

       4，缴纳FDA年金7653美金（23年度官费）

　　5，开始注册，FDA审核通过；

　　6，注册完成，提供证书及注册号，官网可查询；