急救包,急救毯申请泰国TFDA一类注册办理流程周期

2024-12-22 08:30 113.104.181.6 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
泰国TFDA注册,澳洲TGA注册,加拿大MDEL认证,巴西ANVISA注册,CE-MDR注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械注册由公共卫生部(MOPH)下属的泰国食品药品监督管理局(ThailandFDA)监管,而技术数据的评估则由医疗器械控制司(MDCD)完成。


医疗器械分类


 一类


 低风险


 上市(自我声明)


 二类


 中低风险


 通知 (CSDT)


 三类


 中高风险


 四类


 高风险


 许可证 (CSDT)


泰国医疗器械注册的要求因器械类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 II 类和 III类设备必须得到通知。IV 类器械必须遵守泰国医疗器械注册流程的规定,并获得泰国 FDA批准的许可证,才能投放泰国市场。泰国医疗器械法规还规定,II、III 和 IV 类器械要求按照东南亚国家联盟 (ASEAN)通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要在泰国提交医疗器械注册检测报告。医疗器械注册


2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规,并应以 CSDT格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。这些设备具有基于现有泰国 FDA医疗设备批准到期的宽限期。


II、III 和 IV 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期,必须在 2022 年 2 月 15日之前更新。称为部分更新,此部分更新需要较少的文件,更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。


自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 类器械,即 2022 年及以后,可以在三 (03) 年内向泰国 FDA提交申请,这需要大多数提交的 CSDT 文件。被称为部分 II,在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。


泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 (FDA)的医疗器械控制司(MDCD)管理。监管流程基于医疗器械法案BE 2551(2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法规近于 2021 年 2 月15 日生效,与东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
急救包,急救毯申请泰国TFDA一类注册办理流程周期的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
相关报价
急救包
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112