03
产品分类
在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管，其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的*高风险等级进行分类。
医疗器械分类（非IVD医疗器械）
除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。
IVD医疗器械的分类
04
澳大利亚医疗器械注册流程
制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任
制造商必须：
a.为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持*新和有效；
e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
