体外诊断IVDR CE认证一类注册如何办理

自2022年IVDR法规的正式实施以来，欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和ClassD（风险高）。

欧盟IVDR新规的实施，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

IVDR CE认证流程

申请前准备：

●清楚理解和定义好器械的预期用途。这影响着产品应该满足附录中哪些适用的安全和性能要求、分类以及所选择的CE认证路径。

●进行正确的分类。

●要正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。

●计划好进行质量管理体系审核和提交技术文件的时间，这将有助于公告机构进行具体的审核安排。

申请阶段：

填写好申请文件，提供相应的信息，其中包括：

●制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。

●产品的信息，包括详细的分类依据。

●符合性声明草案。

●该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。

●Device schedule 中所要求的产品信息。

●在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。

●质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，并在合同签订后需要提供具体的文件。

●清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。