一类医疗产品做ce认证需要多少钱

更新:2024-07-03 08:20 发布者IP:113.104.182.90 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,欧盟自由销售证书FSC
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

CE认证需要多少钱,是一个比较复杂报价,因为不同产品类型、不同指令要求、不同测试项目和所选认证机构的不同而有所变化。本篇文章讲解影响CE认证费用因素,介绍不同的指令如何收费以及根据不同的产品如何收费:

1. 产品类型:不同类型的产品可能需要符合不同的欧盟指令和标准,因此费用会有所差异。

2. 指令要求:不同的产品办理CE认证需要涉及多个指令,每个指令都有其特定的测试和评估要求,因此会对费用产生影响。

3. 测试项目:产品需要进行不同的测试项目,如电磁兼容性、低电压安全性、机械安全性等,每个项目都可能对费用产生影响。

4. 认证机构选择:不同的认证机构可能会提供不同的服务和收费标准,因此选择合适的认证机构也会影响费用。

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小编尝试先从不同指令来讲解,CE认证需要多少钱

一, 电磁兼容性指令(EMC)费用:

1. 通常在1000人民币左右。 如果出欧盟公告号收费大概在数千-数万人民币左右。

2. 这个费用适用于进行电磁兼容性测试和评估的产品,确保产品在电磁环境中的正常操作和与其他设备的兼容性。

3.电磁兼容性指令主要适用:产品会产生电磁干扰或受到电磁干扰的产品。大部分电子产品都会电磁干扰,所以这是做CE认证常做的指令。

二, 低电压指令(LVD)费用:

1. 一般在1000人民币左右 。如果出欧盟公告号收费大概在数千-数万人民币左右。

2. 这个费用适用于进行低电压安全性测试和评估的产品,以确保产品在正常使用过程中对用户和环境的安全。

3.低压指令适用:电压范围在50V至1000V交流电和75V至1500V直流电之间的产品。换句话说只要你产品电压在以上要求内,就需要做低压指令。

三, 机械指令(MD)费用:

1. 一般在5000人民币左右。如果出欧盟公告号收费大概在数千-数万人民币左右。

2. 这个费用适用于进行机械安全性测试和评估的产品,确保产品在使用时不会对用户造成危险或伤害。

3.机械指令主要适用:各类机械设备,例如:工业机械,农业机械,建筑机械等等

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四, 无线设备指令(RED)费用:

1. 只带普通无线蓝牙或者wifi大约在2500-3000人民币左右。如果出欧盟公告号收费大概在数千-数万人民币左右。

2. 带有通话功能如2G,3G,4G费用大概会在数万左右。 如果出欧盟公告号收费大概在数万人民币左右。

3. 这个费用适用于进行无线设备测试和评估的产品,以确保其无线通信功能符合欧洲指令要求。

3. 无线设备指令适用:带有无线功能,可以进行无线传输的产品就需要做无线设备指令

五, 医疗器械CE(MDR)认证费用

1. I类医疗器械:

- 公告机构费用:约2万-3万元人民币左右

2. Ia类医疗器械:

- 费用范围:约2万元-3万元人民币左右

3. II类医疗器械:

- 公告机构费用:一般约50-60万元人民币左右

4. IIa类医疗器械:

- 由于其要求较高且风险较大,一般需要找大型公告机构进行认证,具体费用会极高,大概费用会达到数百万-数千万。

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什么是欧盟公告号机构:欧盟公告号机构(NotifiedBody)是指获得欧盟委员会授权,并被认可为进行特定产品认证颁发证书,大部分公告号机构是欧盟本土的第三方机构。因为有获得授权,发CE认证会更加和被客户认可。

需要注意:如果办理欧盟公告号证书一定要看这家机构有没有该指令授权,有的公告号机构在没有获得该指令授权情况下也会发CE证书,在办理前需要确认该公告号具体信息,在我下面网址进行确认。

例如:EMC电磁兼容指令是:2014/30/EU,,低电压指令是2014/35/EU,无线设备指令是2014/53/EU,机械指令是2006/42/EC等等。

谨记:只有获得该指令授权公告号机构颁发CE证书才是合法且是权 威的。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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