医疗器械ce证书如何申请

CE认证是什么认证，在本篇文章将会以严谨方式进行编写，看完会让你对CE认证有更深的了解，如果嫌文章长可以观看我的视频。

CE认证是指产品符合欧洲联盟(EU)法律法规要求，取得CE认证标志，以表明产品已符合欧盟CE指令要求并能够自由流通在欧洲经济区内。CE认证是欧洲市场上的准入许可证，适用于所有进入欧洲市场的产品，是进入欧洲市场的法定准入证明。CE标志是指在产品上标识符合欧洲指令要求的标志。

一，要了解CE认证是什么认证，需要了解CE认证指令

CE认证指令（CEdirective）是欧盟为保障公共安全和健康、保护环境等方面，而制定的一系列法规要求和测试要求。它是CE认证的基础。如果产品办理CE认证则需要按照对应的产品指令去申请，以下是CE认证指令

1.低压指令（Low Voltage Directive）

2.机械指令（Machinery Directive）

3.电磁兼容指令（Electromagnetic Compatibility Directive）

4.建筑产品指令（Construction Products Directive）

5.医疗器械指令（Medical Devices Directive）

6.玩具指令（Toy Safety Directive）

7.压力设备指令（Pressure Equipment Directive）

8.个人防护设备指令（Personal Protective Equipment Directive）

9. 无线电设备指令（Radio Equipment Directive）

二，产品办理CE认证所适用指令讲解

1. CE认证所列指令，具体产品根据相应指令进行办理。

2.只要是带电产品，办理CE认证需要做EMC电磁兼容指令。

3.如果产品：额定电压在50V至1000V交流电或75V至1500V直流电之间，则需要做EMC电磁兼容+LVD低压指令。

4.如果产品带有无线功能内设无线电模块，（例如：蓝牙，WIFI，通话功能等），则需要做EMC电磁兼容+RED无线电设备指令。

5.如果产品内设无线电模块，产品的额定电压在50V至1000V（交流电）或75V至1500V（直流电）之间，则需要做EMC电磁兼容+LVD低压指令+RED无线电设备指令。

6.其他产品类似，例如：机械产品办理CE认证，需要做MD机械指令，机械具有电气功能（例如带有电机、电子控制器等），那么需要做EMC电磁兼容指令，机械电气的额定电压在50V至1000V（交流电）或75V至1500V（直流电）之间则需要在做LVD低压指令。

具体的CE认证指令要求，取决于产品的具体产品性质和特征，根据相应指令的要求进行具体分析和判断。

三，在办理CE认证过程中，为什么要做EN开头检测标准

CE指令是在欧洲市场销售的产品必须符合法规。为了确保产品符合CE认证指令里面要求，CE认证采用了欧盟标准化委员会（CEN）和欧洲电子标准化委员会（CENELEC）制定和发布的EN开头的检测标准，后经过欧盟委员会为EN检测标准的实施提供了法律依据。对于在欧洲市场上销售的产品具有指导意义，也为制造商提供了可参考的技术规范。

四，CE认证发证形式

CE认证并没有强制规定产品必须选择哪种模式进行发证，CE认证发证形式，取决于CE认证指令要求。不同指令要求申请程序会有所不同。

以下介绍产品办理CE认证常见发证形式

1. 自我声明：由产品制造商自行声明其产品符合CE认证要求，并负责证明其声明的真实性和有效性。

2. 认证机构发证：通过第三方认证机构进行检验、测试和评估后，由认证机构发放证书，证明产品符合CE认证要求。

3.欧盟授权代表发证：对于要办理某些指令，其规定，要求在欧盟境内设立授权代表，并由代表进行认证并发放证书。