510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
器械FDA注册费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
儿童牙套豁免510k是什么意思，510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k)的器材不需进行上市前核准 (PMA)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantiallyequivalent）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。
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