510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA列名（Listing）他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
注意事项：制造商应该仔细研究FDA的豁免条件，并确保其器械符合这些条件，否则豁免申请可能会被拒绝。510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用，但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录，以支持豁免申请，并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准，制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
冰袋豁免510k|FDA510K豁免，器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA列名（Listing）他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
体外诊断试剂豁免510k一般有效期多久