根据FDA的分类，免510(k)的器城通常属于Class 1(一类)器城Class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求，不需要进行510(k)预市通知。器城属于豁免510k)的范围，仍然需要遵守其他FDA的规定和要求，包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是，对于豁免510(k)的器械，申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性，并符合FDA的其他规定。
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
FDA510K豁免美国代理人服务，FDA是美国食品管理局（U.S. Food and DrugAdministration）的英文缩写，它是审核机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的机关。
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手动剃须刀豁免510k需要年审吗