医用鞋垫豁免510k第三方检测机构
更新:2025-01-22 07:00 编号:25251098 发布IP:113.116.98.32 浏览:32次- 发布企业
- 深圳市皓测检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:深圳市皓测检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5HBXTC4F
- 报价
- 请来电询价
- 检测服务
- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 关键词
- 510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 联系电话
- 13631744737
- 手机
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- 联系人
- 尹先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
医用鞋垫豁免510k第三方检测机构,确定是否符合豁免条件:制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场,必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(EstablishmentRegistration)和产品列名(Device Listing)。
提交豁免申请:制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交,使用FDA的电子预市场通告(e-Submitter)系统或FDA电子提交门户完成的。
医用鞋垫豁免510k第三方检测机构,还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和报告等。您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。Zui后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。
手术剪刀510K豁免可以加急办理吗
法定代表人 | 尹华平 | ||
注册资本 | 10万人民币 | ||
主营产品 | MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ... |
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