根据FDA的分类，免510(k)的器城通常属于Class 1(一类)器城Class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求，不需要进行510(k)预市通知。器城属于豁免510k)的范围，仍然需要遵守其他FDA的规定和要求，包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是，对于豁免510(k)的器械，申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性，并符合FDA的其他规定。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
卫生巾豁免510k一般周期多久，510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k)的器材不需进行上市前核准 (PMA)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantiallyequivalent）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。
以上就是关于510K豁免办理的相关介绍，如有相关产品需要办理FDA注册，欢迎来电咨询皓测检测机构了解相关费用报价与周期等信息！
手术剪刀510K豁免|FDA510K豁免