510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration orFEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listingNumber；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配；
把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
吸鼻器豁免510k|FDA510K豁免，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
急救箱豁免510k可以加急办理吗