根据FDA的分类，免510(k)的器城通常属于Class 1(一类)器城Class器城的特点是风险较低且在相应的法规中已经明确规定了安全性和有效性的要求，不需要进行510(k)预市通知。器城属于豁免510k)的范围，仍然需要遵守其他FDA的规定和要求，包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。具体的豁免条件可能会根据不同的器械类型和特殊情况而有所不同。重要的是，对于豁免510(k)的器械，申请人仍然需要确保其产品的安全性和有效性，并符合FDA的其他规定。
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
脱毛器豁免510k需要提交什么资料，FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。
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