510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
文件准备:准备必要的文件和信息,以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格:根据FDA的要求,填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格,用于不同类型的豁免。
电动剃须刀豁免510k一般费用多少,FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registrationor FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
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