510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
510(k)是向FDA提交的上市前通知文件,旨在证明您的器械与已经合法上市的器械在安全性和有效性方面是实质等同的,无需经过上市前批准。与FDA的批准和许可之间存在明显的区别,对于I类和II类设备,FDA只会给予许可而不是批准。510(k)上市前通知是将产品推向市场的常见途径之一。
把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
针灸豁免510k需要付年金吗,FDA 提醒事项:所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31间完成年度注册,也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记(例:2024年度需在 2023/10/1~12/31间完成年度注册)。
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