卫生巾510K豁免一般周期多久

卫生巾510K豁免一般周期多久，谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

 

510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。

 
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration orFEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listingNumber；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配；



所需材料：申请510(k)豁免通常需要提供以下文件和信息：豁免申请信函，明确说明器械的豁免依据和理由。器械的技术规格和性能数据。器械的用途说明。制造商信息，包括公司名称、地址和联系信息。相关的法规和标准遵从证明。

卫生巾510K豁免一般周期多久，FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。

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