510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
510(k) 有什么用?510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准(PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantiallyequivalent))。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(PredicateDevice)的实质相等性。
确定是否符合豁免条件:制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
电动剃须刀510K豁免|器械豁免510k,器械FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
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