510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
FDA是美国食品管理局(U.S. Food and DrugAdministration)的英文缩写,它是审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的机关。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
太阳镜510K豁免深圳皓测检测机构,FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品2.LED和激光产品 3.器械 4.食品5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
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