器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
吸黑头仪510K豁免可以加急办理吗,如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
鼻扩张器510K豁免|器械豁免510k