510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和报告等。您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。Zui后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。
次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
卫生巾510K豁免|I类器械注册,药品、生物制品FDA检测:涵盖各类,包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。
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