口腔镜豁免510k办理注意事项
更新：2025-02-02 07:00 编号：25346029 发布IP：113.116.92.117 浏览：28次
- 发布企业
- 深圳市皓测检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：深圳市皓测检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5HBXTC4F
- 报价
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- 检测服务
- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 关键词
- 510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302（注册地址）
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详细介绍
口腔镜豁免510k办理注意事项，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
所需材料：申请510(k)豁免通常需要提供以下文件和信息：豁免申请信函，明确说明器械的豁免依据和理由。器械的技术规格和性能数据。器械的用途说明。制造商信息，包括公司名称、地址和联系信息。相关的法规和标准遵从证明。
口腔镜豁免510k办理注意事项，只要器械公司能够证明他们的产品与谓词设备在实质上是等同的，FDA审查员将会审查您提供的信息，以“清除”您的设备，就像谓词设备一样。与此相比，PMA应用通常涉及III类设备，其流程比510(k)更为严格。
美白牙笔510K豁免|FDA510K豁免
| 法定代表人 | 尹华平 | ||
| 注册资本 | 10万人民币 | ||
| 主营产品 | MSDS，CE认证，质检报告，FDA认证，FCC认证，COC认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：认证咨询；知识产权服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；安全咨询服务；与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务；资源循环利用服务技术咨询；噪声与振动控制服务；环境保护监测；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；环保咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 深圳市皓测检测技术有限公司（ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD，简称HTT），在已有平台基础上，公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨，经过几年的努力，融合了检测、检验、认证、进出口清关等，成为一个以一站式服务的检验认证公司，是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构，为客户提供专业的产品检测认证服务，服务涉及众多产品行业，如 ... | ||
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