如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
提交申请：将填写完整的申请表格和相关文件提交给FDA。通常，可以通过FDA的电子提交系统（如eSubmitter）在线提交申请。FDA评估：FDA将评估您的申请，确认是否符合豁免条件。他们可能会要求补充信息或文件。获得批准：如果FDA确认您的设备符合豁免条件，他们将发出批准通知。您的设备可以继续市场上销售，无需进行510(k)预市批准申请。
FDA510K豁免深圳皓测检测机构，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
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