电动牙刷豁免510k需要付年金吗

2024-11-04 07:00 113.116.92.117 1次
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豁免510K
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510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
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产品详细介绍

电动牙刷豁免510k需要付年金吗,FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品2.LED和激光产品 3.器械 4.食品5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品3.器械 4.食品5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。


提交豁免申请:制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交,使用FDA的电子预市场通告(e-Submitter)系统或FDA电子提交门户完成的。

电动牙刷豁免510k需要付年金吗,注意事项:制造商应该仔细研究FDA的豁免条件,并确保其器械符合这些条件,否则豁免申请可能会被拒绝。510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用,但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录,以支持豁免申请,并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准,制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准,以确保产品的安全性和有效性。

深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!

冲牙器510K豁免一般费用多少

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法定代表人尹华平
注册资本10万人民币
主营产品MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
经营范围一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ...
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