510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
牙线豁免510k是什么意思,510(k)是向FDA提交的上市前通知文件,旨在证明您的器械与已经合法上市的器械在安全性和有效性方面是实质等同的,无需经过上市前批准。与FDA的批准和许可之间存在明显的区别,对于I类和II类设备,FDA只会给予许可而不是批准。510(k)上市前通知是将产品推向市场的常见途径之一。
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