510(k)豁免的条件和规定可能会根据设备类型和情况而有所不同,但通常包括以下情况之一:
通用豁免:某些设备类型,例如一些类似于一般用途设备的低风险器械,可以获得通用豁免,无需510(k)申请。
特殊授权:有些设备类型可能需要特殊授权,例如通过一封称为"510(k)豁免确认信"的信函来获得豁免。
其他条件:其他条件可能包括符合FDA的特定规定和指南,以确定是否有资格获得豁免。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
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谁必须递交510(k)?食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
塑料义齿510K豁免第三方检测机构,FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registrationor FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number;产品注册号码listingNumber;先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关,登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配;
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