医疗澳代TGA注册办理准备资料

更新:2024-07-05 08:30 发布者IP:113.104.202.189 浏览:0次
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产品详细介绍

作为重要的防疫物资,口罩是非常重要的。既然国内口罩需求打打减少,国外需要哪些认证呢?

1. 澳洲

民用防护口罩,可以申请AS/NZS 1716标准的个人防护产品认证。

AS/NZS 1716和欧标EN149非常类似,和国标GB2626也有很多类似的地方。澳标其实只需要测试盐性或者油性过滤效率的一种,不需要两个都测试。

 AS/NZS 1716认证的流程主要步骤:

a. 填写申请表,明确需要申请的口罩规格和类型。

b.准备100个左右的样品寄送到实验室测试。

c. 测试的同时需要准备工厂审核,主要审核工厂的质量管理体系。

d. 工厂审核和测试都合格后,提交产品的资料就可以向澳洲机构申请发证书了。

此类证书一般5年有效,每年需要工厂审查,保证证书持续有效。

 

口罩TGA认证

澳大利亚药物管理局(Therapeutic GoodsAdministration),简称TGA。是澳洲卫生部所属的联邦bai药物主管机构

商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估

医用口罩属于低风险医疗器械,出口澳洲,必须申请TGA认证。

申请TGA认证,需要提供口罩的英文版测试报告,可以是澳标,欧标,国标,美标的。另外需要澳洲进口商,如果没有澳洲进口商,可以联系捡证网,我们可以提供。另外就是一些认证产品的资料,例如,材质清单,产品结构图,使用说明,等等。

 

欧盟CE认证

一般口罩分为两类,一类是个人防护类的PPE口罩,另一类是医用口罩。

首先说防护口罩,防护口罩类似于我们国内的KN95口罩,这类产品需要按照PPE Regulation (EU)2016/425申请CE认证。

欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425已经实施,口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品,必须按照MODULE B+MODULEC/D来申请认证,类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。

申请认证的步骤如下:

1. 确定申请产品的规格型号,耳带式,头带式,杯装,折叠等等规格。等级有FFP1,P2,P3等级。准备好产品说明书,选择有PPE发证资质的欧盟机构。欧盟有口罩认证资质的目前有30家左右,在国内做的比较多是bsi(0086,2797),SGS0598,AENOR 0099,APPLUS 0370,CCQS 2834,APAVE 0082等等机构


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