TGA将医疗器械依据其
潜在风险等级划分为五个类别：
Class I：低风险产品。
Class IIa：中低风险产品。
Class IIb：中高风险产品。
Class III：高风险产品。
三、加拿大CMDCAS认证
加拿大CMDCAS认证是一种针对医疗器械和诊断设备的认证制度，是加拿大治理医疗器械和诊断设备的法规机构。根据加拿大医疗器械法规（CanadianMedical Device Regulations, CMDR），进口商或分销商并不需要进行质量体系注册。
质量体系的认证是由第三方机构签发的，这些机构是由Standard Council ofCanada（SCC）和加拿大卫生部联合指派，属于加拿大医疗器械符合性评估系统（Canadian Medical DevicesConformity Assessment System, CMDCAS）的范畴。在中国，诸如TUV莱茵、TUVSUD、SGS等机构具备CMDCAS资格。
