澳洲TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。 

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australianregister of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

一、

申请TGA有什么好处？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销

● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入

● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度