如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
紫外线消毒器豁免510k美国代理人服务,注册和列名注册(Registration)与列名(Listing)是美国 FDA用来建立器材业者管理档案的机制,根据 FD&C Act 第 510节明确规定,器材的制造者(manufacturer)、Zui初输入者(initial distributororimporter)及经销者(distributor)都必须注册(Registration),向 FDA登录相关的基本资料,假如注册者有重大变更(更换负责人)时,必须在 30 天内通知 FDA,目前此项已完全在 FDA网站上进行。
牙镜510K豁免需要付年金吗