如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
牙镜豁免510k一般办理流程，510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k)的器材不需进行上市前核准 (PMA)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantiallye）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（PredicateDevice）的实质相等性。
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