美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
该中心是FDA工作量Zui大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的Zui高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
生物制品评估和研究中心(CBER)
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
兽用药品中心(CVM)
该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日,美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库,借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimal Identification System)的一部分,该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
宠物食品FDA注册:
在美国生产、加工、包装或保存动物食品以供消费的设施必须完成FDA注册。进口商必须确保他们从具有有效 FDA 注册。如果FDA发现外国食品设施未注册,则进口食品将在入境口岸扣留,出口商没有向FDA提交完成注册的话,食品会被FDA扣留。
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宠物食品FDA预先通知:
出口商将食品运往美国之前,FDA要求提交事先通知以通知FDA货物即将到达(提前告知FDA和海关货物要来了)。企业可以自己申请也可以找澳慷检测协助办理!
预先通知必须提交给 FDA 不少于:
1.如果通过公路到达,则需要两个小时
2.如果乘飞机或铁路抵达,则需要四个小时
3.如果水运到达,八小时
4.对于通过国际邮件到达的货物,应在包裹发货前提交事先通知。
动物食品FDA标签要求:
宠物食品标签受到两个层面的监管,目前的FDA法规要求正确识别产品、净数量声明、制造商或分销商的名称和营业地点,并根据重量从多到少正确列出产品中的所有成分。一些州还执行自己的标签规定。
FDA 还审查了宠物食品的具体要求,例如“保持泌尿道健康”、“低镁”和“毛球控制”。
根据《示范条例》,宠物食品标签预计含有:
1.适当的产品名称;
2.产品适用的宠物种类;
3.包装或容器中食物数量的数量说明;
4.有保证的分析;
5.产品中所有成分的清单;
6.如果需要,一份营养充足性声明;
7.进料方向,如果需要;
8.制造商或分销商的名称和地址。
FDA注册办理流程如下:
1、FDA注册-填写FDA注册申请表。
2、FDA注册-签订FDA注册服务协议。
3、FDA注册-支付FDA注册服务协议费用。
4、FDA注册-申请FDA注册所需要的邓白氏编码
5、FDA注册-FDA注册资料提交;
6、FDA注册注册完成,获得美国FDA注册号
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