医疗器械的风险等级通常根据其设计、预期用途以及对患者和用户的潜在风险来确定。医疗器械的风险等级一般分为四个类别，即I类、II类a、II类b和III类。在欧洲，这一分类系统是根据欧洲医疗器械规例（MedicalDevice Regulation，MDR）所规定的。
漏斗胸成形系统的具体风险等级将取决于其设计、预期用途以及潜在的风险。以下是一般情况下可能的风险等级：
I 类： 低风险。包括一些非侵入性的、低危险的医疗器械，通常不涉及患者直接的体内应用。
II 类a： 中等风险。包括一些侵入性的医疗器械，但其设计和使用相对较为常规，风险较为可控。
II 类b： 中等风险。与II 类a相似，但涉及的风险可能更高，或者对患者的影响更为复杂。
III 类： 高风险。包括一些高度侵入性、高风险或者对患者有严重潜在影响的医疗器械。
具体而言，漏斗胸成形系统可能被归类为II 类a、II 类b或III类，具体分类将取决于其设计特点、使用方式以及可能的潜在风险。这样的分类对于制造商来说是非常重要的，因为它将决定产品的监管路径和遵循的法规要求。在设计、制造和推向市场之前，制造商需要对其产品进行全面的风险评估，并确保符合适用的法规和标准。
