06
新增
了Eudamed数据库的建立和维护要求
数据库建立：
明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
数据库维护:
要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
07
医疗器械识别系统(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；
提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。
08
法规符合性负责人PRRC
明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG2019-7关于PRRC的要求可以参考。
09
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
