电动护理床如何申请一类医疗CE认证MDR欧代注册

2025-01-08 08:30 113.104.202.189 1次

发布企业: 深圳万检通检验机构商铺
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已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
19
年

主体名称：
深圳万检通科技有限公司

组织机构代码：
91440300357872960Q
报价: 请来电询价
关键词: 加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地: 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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新增

了Eudamed数据库的建立和维护要求

数据库建立：

明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

数据库维护:

要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

医疗器械识别系统(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

法规符合性负责人PRRC

明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG2019-7关于PRRC的要求可以参考。

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符

PSE

ROHS

28bf95b54e418a9f4ec3b018f3f57b2c_726442210(3)

加拿大

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我们的产品目录: 瑞士协议+注册; IC-ID，ISED; UKCA英代MHRA注册; REACH加州65CPC; BQB，IP防水防尘测试; C-TICK，RCM; PSE，TELEC; FCC，FDA，UL; AAA科小守合同重信用; ISO体系，检测报告企标; ISO13485医疗器械; CE，ROHS，欧代

成立日期	2002年11月15日
法定代表人	陈文勇
主营产品	ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围	电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介	深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...

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