次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
提交豁免申请:制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交,使用FDA的电子预市场通告(e-Submitter)系统或FDA电子提交门户完成的。
太阳镜510K豁免需要付年金吗,任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k)品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 简称FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) ClearanceLetter)。
牙镜510K豁免|I类器械注册