510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(EstablishmentRegistration)和产品列名(Device Listing)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
鼻扩张器510K豁免|I类器械注册,只要器械公司能够证明他们的产品与谓词设备在实质上是等同的,FDA审查员将会审查您提供的信息,以“清除”您的设备,就像谓词设备一样。与此相比,PMA应用通常涉及III类设备,其流程比510(k)更为严格。
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