如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
防尘面具510K豁免|FDA510K豁免,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
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近视眼镜豁免510k怎么申请办理