谁必须递交510(k)?食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
口腔镜510K豁免需要付年金吗,药品、生物制品FDA检测:涵盖各类,包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。
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