510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场,必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(EstablishmentRegistration)和产品列名(Device Listing)。
把器械引入美国市场的规范制订者;FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,器械按照合同由其他的公司来生产。规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
鼻扩张器510K豁免一般有效期多久,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
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