美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
生物制品评估和研究中心(CBER)
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
兽用药品中心(CVM)
该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日,美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库,借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimalIdentification System)的一部分,该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
FDA认证杯子种类
目前市面上比较常见的杯子可分为塑料类(pp、pe、pc、as、ps等等)、金属类(主要是不锈钢)、玻璃类等三大类,对于各种不同材质,FDA也给出了相对应的法规和检测标准。
FDA认证杯子种类
1、塑料类聚丙烯(PP)做FDA检测的时候,采用的法规是21cfr177.1520,测试项目分别为正己烷迁移量、二甲苯迁移量、熔点、密度;聚烯烃共聚物(PO)/PP共聚物做FDA检测的时候采用的法规为21cfr177.1520,检测项目非标为正己烷迁移量、二甲苯迁移量、密度;而聚碳酸酯(PC)做FDA测试采用的是21cfr177.1580法规,检测项目是离子水中提取量、50%乙醇提取量、正庚烷提取量。
2、金属类
金属材质的杯子做FDA的需要做的项目比较多,主要包含金属(通用要求)、总铬(不锈钢材质),其中金属(通用要求)包含水提取物、正庚烷提取物、8%的乙醇提取物,法规为21cfr175.300;而总铬(不锈钢材质)所采用的法规为theGeneralRecognized AsSafe 。
3、玻璃类
玻璃类的相对以上两种材质就要简单的多,之需要测试铅镉溶出就可以了,采用的法规是FDA CPG 7117.06和07。
杯子为什么需要做FDA认证:
杯子在加工、运输、使用的过程中很有可能会析出对身体有害的物质,说到底杯子FDA食品接触材料检测的根本目的也是保障美国公民的安全和健康。
由于美国安全和监管的体系已经趋于完善,对于美国杯子生产企业来讲,进行杯子食品FDA认证接触材料检测的结果基本都是合格的,由于每个国家对产品的检测要求不同,在当地检测项目由于和美国杯子检测项目的不同,在当地检测结果显示合格不能代表在美国FDA测试环节杯子产品也是合格的产品。
杯子FDA食品接触材料检测的项目都有哪些呢?
对于不同材质的杯子检测的具体项目不同,我们常见的杯子有搪瓷杯、一次性纸杯、塑料茶杯、不锈钢杯等不同种类,对于不同类型的食品接触级材料所用到的检测方法不同,具体的检测项目也有一定的差异。
美国食品和药品管理局FDA负责监管食品接触材料,此类材料必须要经过检测认证,确保达到食品接触安全标准,美国联邦法规CFR第21章对此类材料做出了具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
食品药品监督管理局主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验,产品在使用或消费过程茶农的离子、非离子含辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检测认证证明安全后,方可在市场上销售,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品接触材料办理FDA认证检测标准:
1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR21 175.300
3、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG7117.06.07
5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05