医疗FDA认证510K豁免需要多少钱

FDA认证510K豁免需要多少钱，任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制：（FD&CAct）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对器械进行了定义)；21CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ； 

FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。 

业办理列示的流程：提供列示产品信息，FDA网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询FDA官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：FDA企业列名办理费用相对FDA510（K）办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有FDA行政长官的签字），还会将Zui终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

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