收集必要的文档和信息:根据豁免条件,您需要收集和准备一些必要的文档和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA是一个机构,而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
收集必要的文档和信息:根据豁免条件,您需要收集和准备一些必要的文档和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
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