欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)是不是必须提高的机器设备追朔性?
1)是的，它会的。新的MDR包含唯一机器设备鉴别(UDI)的受权，致力于推动该地域市场销售的全部医疗器械的产品追溯性。机器设备务必标着机器设备标志符(DI)，商品的每一个批号或生产制造系列产品都将标着生产制造标志符(PI)。
2)MDR更为临床医学调研，商品申请注册和发售后监管引进了新的数据库查询。该EUDAMED数据库将作为：容许特定组织的好几个数据库查询，医疗器械企业，顾客，监管者和其余相关者的体系来浏览在欧洲地区市场销售的医疗设备的新数据的一部分。
7.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)将怎样危害CE认证标示?
现阶段，新的MDR对得到CE标志并没有显着危害。终文档于2017年5月公布，但该政策法规要到2020年5月才可以起效，这促使医疗设备公司有充足的时长和机遇完成合规管理。
截止到2020年5月26日起效时间，医疗设备公司仍可得到公示组织的合规管理验证，这种资格证书自公布生效日五年内合理，可完成稳定缓冲期。在起效时间以前合理合法投入市场的设施可以在MDR起效后五年内售卖，但其合规管理资格证书将于2024年5月25日所有无效。
