欧盟CE-MDR认证办理要提供什么资料

更新:2024-07-07 08:30 发布者IP:113.104.189.197 浏览:0次
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CE-MDR,CE认证,CE欧代注册,CE注册,欧代注册
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产品详细介绍

CE认证标准
CE认证标准指的是符合CE认证指令的产品所需满足的具体标准要求,它是CE认证过程中必不可少的一部分。CE认证标准的制定是基于欧洲委员会制定的CE认证指令,并由欧洲标准化组织(CEN)和欧洲电子标准化组织(CENELEC)等组织制定、发布和更新。
以下是以下是CE认证指令和对应的标准:

1.低电压指令(LVD):要求电气产品的安全性,符合标准EN 60950-1。

2.电磁兼容性指令(EMC):要求产品在电磁环境下能正常工作,符合标准EN 55032。

3.儿童玩具安全指令(Toy Safety):要求儿童玩具在使用过程中不会对儿童造成任何危害,符合标准EN71-1。

4.医疗器械指令(Medical Device):要求医疗器械的安全和有效性,符合标准EN ISO 13485。

5.机械指令(Machinery):要求机械产品的安全性,符合标准EN 60204-1。

6.建筑产品指令(Construction Products):要求建筑产品的安全性和环保性,符合标准EN13501-1。

7.环保要求指令(RoHS):要求产品不得含有有害物质,符合标准EN 50581。

8.电器和电子设备指令(EEE):要求电器和电子设备的安全和环保性,符合标准EN 50581。

9.食品接触材料指令(Food Contact Materials):要求食品接触材料的安全和卫生,符合标准EN1935/2004。
10.压力设备指令(Pressure Equipment):要求压力设备的安全性,符合标准EN 13445。
11.个人防护装备指令(Personal ProtectiveEquipment):要求个人防护装备的安全和效能,符合标准EN 149。
12.无线电和电信终端设备指令(R&TTE):要求无线电和电信终端设备的安全和无害性,符合标准EN 301489-1。

总结:简单来说,CE认证指令意思是,产品办理CE认证时需要遵守哪条法规,CE认证标准意思是,产品办理CE认证时需要的具体测试方法,检测项目和验证要求

四,CE认证的办理流程

1.确定适用的CE指令和标准:首先需要确定产品属于哪个CE指令的适用范围,然后根据该指令确定适用的CE标准。

2.进行产品测试:根据适用的CE标准,对产品进行测试,验证产品是否符合标准的要求。测试可以由制造商自行进行,也可以委托第三方实验室权捡认证进行。

2.1特定的产品需要做EC TypeExamination(EC型式试验):EC型式试验是指对产品的一个样品进行全面的测试和评估,验证产品是否符合CE指令和标准的要求。EC型式试验需要由欧盟公告机构进行,认证机构会对产品进行审核和测试,并出具EC型式试验报告。

3.编制技术文件:编制技术文件,测试报告、风险评估报告等相关文档。

4.声明符合性:需要签署符合性声明,声明产品符合CE指令和标准的要求。

5.贴标志:测试完成后就可以在产品上贴上CE标志,标志表示产品符合CE指令和标准的要求,并可以在欧盟市场
自由销售。

五,CE认证的费用怎么收取?
1.目前认证机构分为三个档次,档:由SGS,INTERTEK,TUV ,BV等机构发的CE证书,根据不同的产品,范围范围在:1.5万-10万及以上,证书认可度高,比较,客户比较认可




所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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