喷雾器510K豁免一般周期多久
2024-08-23 07:00 113.116.226.230 1次
- 发布企业
- 深圳市环测威检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：深圳市环测威检测技术有限公司组织机构代码：91440300053958298G
- 报价
- 人民币￥1500.00元每份
- 检测服务
- FDA注册
- 认证产品
- 510(K)豁免
- 检测机构
- 美国代理人
- 关键词
- FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
- 所在地
- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 联系电话
- 4008-707-283
- 手机
- 15811815782
- 销售经理
- 邓经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
FDA是一个机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
喷雾器510K豁免一般周期多久，哪些器械可以获得豁免?早期设备：早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械，需要进行测试和评估，可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免，使其能够在有限的一段时间内投入市场。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。
在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：用户费用在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用。电子副本（eCopy）上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
询深圳环测威检测机构，以确保准备和提交申请的准确性和符合要求。
喷雾器510K豁免一般周期多久，哪些器械可以获得豁免?早期设备：早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械，需要进行测试和评估，可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免，使其能够在有限的一段时间内投入市场。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。
在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：用户费用在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用。电子副本（eCopy）上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
询深圳环测威检测机构，以确保准备和提交申请的准确性和符合要求。
牙科扳手FDA注册美国出口认证
| 成立日期 | 2012年09月11日 | ||
| 法定代表人 | 邓武英 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
| 经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）^； | ||
| 公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD，英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... | ||
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