胶粘剂FDA注册怎么办理

注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

胶粘剂FDA注册怎么办理，准备支持文件:根据申请表格的要求，准备并附上支持文件，如器械的技术规格、性能测试结果、制造过程描述等。确保提供充分的信息，以便FDA评估您的豁免申请。

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。


目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K）例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K)例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 FDA的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！

FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

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